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在臨床實際應用中，聯合用藥是圍手術期普遍采用的基本方案，包括催眠鎮靜藥、麻醉鎮痛藥、神經肌肉松弛劑和抗生素等多種藥物聯合使用。聯合用藥盡管可以提高手術成功率并改善預后，但由于臨床聯合用藥的多樣性，也會增加引發類過敏反應的復雜性，使藥物類過敏不良反應呈上升趨勢。

近年來，肥大細胞或嗜堿性粒細胞是藥物類過敏反應研究的關鍵效應細胞，肥大細胞上MRGPRX2受體不僅是引發藥物類過敏反應的靶蛋白，而且具有一定的廣譜性，不同化學結構類型的抗生素、肌肉松弛劑、阿片受體類等藥物均可特異性地與MRGPRX2作用，進而導致類過敏反應發生。人體內肥大細胞或嗜堿性粒細胞上過敏相關受體尤其是MRGPRX2受體的表達量，對評判藥物引發類過敏反應具有臨床指導作用。本研究證實MRGPRX2轉錄本表達量可以作為評估臨床發生類過敏反應的生物標志物。

MRGPRX2是很多小分子藥物引起類過敏的作用靶點。因此通過設計MRGPRX2膜蛋白ELISA檢測試劑盒用于快速檢測人群中MRGPRX2受體表達量，對臨床上評估患者用藥時是否有發生類過敏反應的風險進行評估，以求指導臨床用藥的安全性。通過檢測其水平的高低可以早期發現、預防及時處理類過敏人群。

雙抗體夾心法是目前制造ELISA試劑盒的主要方法，在臨床的監測中應用也最為廣泛。然而國內關于MRGPRX2的相關ELISA試劑盒處于研究及產品空白，而國外試劑盒價格昂貴、且只能用于實驗室研究，無法進行大規模的人群研究和臨床評價。為此，本項目探索設計一種MRGPRX2膜蛋白ELISA檢測試劑盒，為臨床快速、準確、方便地進行人外周血臨床檢測MRGPRX2蛋白表達量奠定基礎及產品經驗。

產品性能優勢：

本項目擬制備的雙抗體夾心ELISA診斷試劑盒主要針對MRGPRX2直接進行檢測。ELISA具備較強的特異性、較高的靈敏性、良好的重復性、試劑盒易于保存、可批量上樣，對診斷結果的判定較客觀等優點。本項目研制出的蛋白診斷試劑盒可為過敏人群提供具有良好的重復性、診斷敏感性、診斷特異性及準確率的診斷類過敏的檢測手段，對預防和降低類過敏反應帶來的威脅，保障過敏人群的安全和健康發展具有重要意義。

市場前景及應用：

1.MRGPRX2蛋白ELISA檢測試劑盒可有效針對性檢測使用肌松劑出現藥物過敏反應病人，降低病人手術風險；

2.將MRGPRX2蛋白ELISA檢測試劑盒投入臨床應用，能提前診斷患者使用中藥注射劑發生藥物類過敏反應程度，保障中藥注射劑的安全性使用，產生良好的經濟價值和社會效益；

3.MRGPRX2蛋白ELISA檢測試劑盒可同時應用于蕁麻疹病人病情發展程度的輔助診斷,為蕁麻疹合理用藥提供治療方案依據；

4.目前臨床用MRGPRX2蛋白ELISA檢測試劑盒還處于空白階段，因此研發MRGPRX2蛋白表達檢測試劑盒具有很好的發展前景，產品競爭力強。

技術成熟度：

針對MRGPRX2的氨基酸序列進行生物信息學抗原表位分析并從中選出合適的抗原表位序列，通過人工合成制備五段免疫原性較強的多肽，成功制備了四個單克隆抗體和五個多克隆抗體（如圖1,2所示），為試劑盒的成功研發奠定了核心技術。

申報國家發明專利3項，已獲批2項：

一種用于藥物類過敏反應敏感人群篩查的基因標志物及其應用.CN107142325A.

篩查藥物類過敏反應敏感人群的蛋白標記物和方法.201711130601.4.