各設區市工信局、平潭綜合實驗區經發局：
現將《福建省生物醫藥創新產品首次產業化獎勵辦法》和《福建省生物醫藥產業應用基礎平臺建設獎補辦法》印發你們，請認真組織實施。
福建省工業和信息化廳
2023年10月27日
（此件主動公開）
福建省生物醫藥創新產品首次產業化獎勵辦法
第一條 根據《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》（閩政〔2022〕10號）《關于進一步落實<福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案>的若干措施》（閩工信規〔2023〕7號）相關要求，制定本辦法。
第二條 申報主體
在本省行政區域內依法生產經營的生物醫藥工業企業。
第三條 申報條件
（一）《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》出臺后，企業新取得1類創新藥、2類和3類化學藥及中藥等藥品注冊批件，第三類醫療器械注冊證書或原料藥批準通知書且首次在我省實現產業化；
（二）近2年內未發生重大及以上安全生產、環保等事故；
（三）無不良信用記錄，未被列入國家企業信用信息公示系統的“嚴重違法失信企業名單”和中國執行信息公開網的“失信被執行人名單”；
（四）研發投入超1億元的創新醫療器械產品列入創新醫療器械重大項目。
第四條 申報材料
（一）《福建省創新藥械產品產業化申報表》（附件1）；
（二）《藥品注冊批件》《藥品生產許可證》《醫療器械注冊證》《醫療器械生產許可證》、原料藥批準通知書、國家藥監局關于創新醫療器械獲批的公示材料等；
（三）藥械產品在我省首次產業化的證明材料（包括原材料采購、產品銷售憑證）等；
（四）創新醫療器械中的重大項目需提供企業項目研發主要采購合同、憑證、研發經費使用明細表等。
以上申報材料一式兩份，裝訂成冊，復印件加蓋企業公章。
第五條 組織申報
（一）資金采取后獎補方式進行，每個品種只能享受一次獎勵。
（二）省工信廳負責指導各級工信部門落實產業化獎勵政策，實施預算績效管理。各設區市（含平潭綜合實驗區，下同）工信部門負責組織開展產業化獎勵政策申報工作。
（三）按照自愿原則，符合條件的企業（含央屬、省屬）向所在地縣級工信部門提交申報材料。
（四）縣級工信部門負責對企業提交的申報材料真實性、準確性進行審查，出具初審意見，由經辦人、負責人在企業項目申報表中簽字并加蓋單位公章后，連同企業申報材料上報各設區市工信部門，縣級工信部門對初審意見負責。
（五）各設區市工信部門對申報材料進行審核，組織對產品生產線等進行現場核查，根據審核結果提出擬獎勵企業名單并公示5個工作日，經公示無異議后，下達補助資金，資金下達文件同時抄送省工信廳。公示期內如有異議的，由各設區市工信部門組織調查核實。
（六）各設區市工信部門審核屬于創新醫療器械重大項目的，需連同企業申報材料正式行文上報省工信廳。由省工信廳組織對重大項目研發投入情況開展專項審計，提出擬獎勵企業名單并在省工信廳網站公示5個工作日。公示期內如有異議的，由省工信廳組織調查核實。
（七）項目確認后，各設區市工信部門按照標準和要求下達兌現補助資金。
第六條 對企業存在以虛報、偽造等手段騙取項目資金行為的，按照《福建省省級財政專項資金管理辦法》相關規定處理。
第七條 市場中介組織在審計過程中發生影響客觀公正評審等違規行為的，依法解除委托合同，在三年內禁止參加省工信廳專項資金申報、評審、績效評價等有關工作并抄送其主管部門予以通報。
第八條 本辦法由省工信廳負責解釋。
第九條 廈門市執行本辦法所需財政資金由廈門市人民政府負責解決。本辦法執行至2026年12月31日。
福建省生物醫藥產業應用基礎平臺建設獎補辦法
第一條 根據《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》（閩政〔2022〕10號）《關于進一步落實<福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案>的若干措施》（閩工信規〔2023〕7號）相關要求，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的產業應用基礎平臺，主要包括醫藥合同研發機構（以下簡稱CRO）、合同生產機構（以下簡稱CMO）、合同研發生產機構（以下簡稱CDMO）。CRO是指通過合同形式為醫藥企業在研發過程中提供專業化服務的機構，包括新藥發現、安全性評價、藥代動力學、臨床試驗等；CMO是指以合同形式為醫藥企業提供生產等服務的企業；CDMO除了提供CMO的生產服務之外，更強調對生產工藝的研發和創新，提供工藝的開發、設計及優化服務，并在此基礎上提供定制生產服務。
第三條 申報主體
在本省行政區域內依法生產經營的企事業單位。
第四條 申報條件
（一）《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》出臺后，新建成具備生物醫藥行業研發或生產制造服務能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO；
（二）近2年內未發生重大及以上安全生產、環保等事故；
（三）無不良信用記錄，未被列入國家企業信用信息公示系統的“嚴重違法失信企業名單”和中國執行信息公開網的“失信被執行人名單”。
第五條 申報材料
（一）《福建省生物醫藥產業應用基礎平臺項目申報表》（附件2）；
（二）項目立項證明材料；
（三）受托生產品種對應生產范圍的藥品、醫療器械生產許可證；
（四）固定資產投資的發票及銀行付款憑證（如發票較多，可提供部分大額發票），其中固定資產投資包括生產廠房建設、生產設備、生產輔助設備、研發和檢測設備等；
（五）CRO平臺應提供其為非關聯方企業提供研發服務的合同和相關發票；
（六）CMO、CDMO平臺應提供其為非關聯方企業或機構提供研發、生產服務的合同和相關發票。
以上申報材料一式兩份，裝訂成冊，復印件加蓋企業公章。
第六條 組織申報
（一）專項資金采取后獎補方式進行。
（二）省工信廳負責組織開展產業應用基礎平臺獎補資金申報工作，實施預算績效管理。
（三）按照自愿原則，符合條件的企事業單位（含央屬、省屬）向所在地設區市(含平潭綜合實驗區，下同）工信部門提交申報材料。
（四）各設區市工信部門負責對申報主體提交的申報材料真實性、準確性進行審查，出具初審意見，由經辦人、負責人在項目申報表中簽字并加蓋單位公章后，連同企業申報材料上報省工信廳，各設區市工信部門對初審意見負責。
（五）省工信廳對申報材料進行審核，按規定對項目固定資產投資開展專項審計，組織專家對研發、生產設備以及產品生產線等進行現場查驗,提出擬獎補企業名單并在省工信廳門戶網站公示5個工作日。公示期內如有異議的，由省工信廳組織調查核實。
（六）項目確認后，各設區市工信部門盡快按照標準和要求下達兌現補助資金，并負有對項目落實跟蹤的職責。
第七條 對企業存在以虛報、偽造等手段騙取項目資金行為的，按照《福建省省級財政專項資金管理辦法》相關規定處理。
第八條 專家在評審過程中發生影響客觀公正評審等違規行為的，依規取消省工信廳評審專家資格，并通報至其所在單位；對存在上述行為的市場中介組織，依法解除委托合同，在三年內禁止參加省工信廳專項資金申報、評審、績效評價等有關工作并抄送其主管部門予以通報。
第九條 本辦法由省工信廳負責解釋。
第十條 廈門市執行本辦法所需財政資金由省、市財政各承擔50%。本辦法執行至2026年12月31日。
