為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）精神，推動“十三五”期間我省醫藥產業轉型升級，促進醫藥產業健康快速發展，制定本實施方案。
一、總體要求
牢固樹立和落實五大發展理念，堅持政府引導與市場推動相結合、自主創新與引進吸收相結合、重點突破與集聚發展相結合，通過優化政策環境、強化要素支撐、調整產業結構，實現醫藥產業整體素質明顯提升，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，產業規模不斷壯大，產業組織結構進一步優化，逐步提高醫藥工業在我省國民經濟中的比重。
二、主要目標
（一）產業規模進一步擴大。到2020年，醫藥產業總值達到1060億元，其中：醫藥工業總產值達到560億元，年均增長高于11%；藥品流通業主營業務收入達到500億元，年均增長高于10%。力爭醫藥工業增加值占全省工業增加值比重達到2.5%。
（二）組織結構進一步優化。力爭到2020年，年產值超過20億元的醫藥生產企業1家，10億～20億元醫藥生產企業2家，5億～10億元的醫藥生產企業20家。銷售收入前20名醫藥工業企業占醫藥工業總收入的45%以上。銷售總額達到50億元以上的藥品流通企業5家。
（三）創新能力明顯增強。到2020年，重點培育10個以上科技含量高、競爭能力強的大中型醫藥企業（集團）；建設省級醫藥重點實驗室達到18個、省級醫藥工程技術研究中心達到15個、省級醫藥行業技術開發基地達到5家、省級醫藥企業技術中心達到28家。
（四）產品結構不斷優化。嚴格執行國家規定，在規定期限內，完成仿制藥質量和療效一致性評價，提升藥品質量水平。到2020年，培育10個以上單產品銷售額1億元以上重點品種，其中2個以上單產品年銷售額達10億元以上，推動產品結構不斷優化。
（五）中藥產業鏈不斷完善。鼓勵中藥生產企業向中藥材產地延伸產業鏈，到2020年，培育5家以上中藥材產地初加工企業，培育3家以上中藥材產地精深加工企業，建設道地、大宗優質中藥材規范化生產基地，重點建設閩產“福九味”藥材規范化生產基地，積極打造閩產藥材行業知名品牌，保障中成藥大品種和中藥飲片的原料供應。
三、主要任務
（一）增強產業創新能力。加強醫藥創新體系建設。發揮政府引導作用，加大財政科技投入，強化企業在技術創新體系中的主體作用，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價公共服務平臺。推動政產學研醫相結合，鼓勵企業與高校、科研院所協作，發揮醫療機構新藥創新主動性，提高新藥臨床研究水平。進一步完善福州、廈門生物醫藥產業孵化器功能，創新醫藥研發模式。推動醫藥科技創新服務平臺資源向企業開放共享。鼓勵來閩創辦或合辦醫藥重大研發機構，支持創建醫藥類國家重點實驗室、工程實驗室、工程（技術）研究中心、國家企業重點實驗室、國家企業技術中心，或教育部重點實驗室、工程研究中心等。支持醫藥企業引進高層次管理和技術領軍人才，聘請工科類青年專業人才。
責任單位：省科技廳、財政廳、發改委、經信委、衛計委、教育廳、食品藥品監管局、人社廳，省人才辦，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（二）加快產品研發產業化。鼓勵我省自主創新藥品和醫療器械研發和產業化。堅持原始創新、集成創新和引進消化再創新相結合，加快原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑研發產業化。重點發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，開發蛋白質及多肽藥物、疫苗、人源化／人源單克隆抗體藥物、干細胞等細胞治療產品、核酸藥物及基因治療藥物。開發緩釋、脂質體、靶向給藥新劑型，新型抗病毒、抗感染藥物、抗腫瘤藥物，適度發展高端化學原料藥。
責任單位：省科技廳、發改委、經信委、食品藥品監管局，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（三）推動醫療器械轉型升級。針對需求量大、應用面廣的醫學影像設備、體外診斷試劑和配套儀器、康復醫療器械及輔助器具等，提高醫療器械產品數字化和智能化水平，重點發展數字醫學影像設備等高端診療設備、體外診斷醫療器械及試劑、康復醫療器械及輔助器具，發展微創、介入、植入、人工器官和組織工程產品等醫用器材材料，推動人工關節等一批高端醫療器械自主生產，拓展基因測序示范應用。
責任單位：省經信委、科技廳、發改委、食品藥品監管局，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（四）推動中藥現代化。加快名優中成藥的劑型改造和二次創新、名醫名方產業化開發，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。鼓勵中醫藥研究機構和醫療機構加強畬族醫藥及其他民間醫藥研發，鼓勵將應用多年、療效確切的醫療機構中藥制劑開發成中成藥。實施優質中藥材生產，加強野生中藥材資源保護，建設閩產“福九味”等道地、大宗優質特色中藥材良種繁育及生產基地，挖掘和繼承道地中藥材生產和產地加工技術，建立道地中藥材種植養殖和產地加工標準化技術規范，提高和完善地方中藥材標準和中藥飲片炮制規范。探索建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。
責任單位：省科技廳、經信委、發改委、衛計委、農業廳、林業廳、商務廳、食品藥品監管局、質監局，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（五）提升藥品質量水平。全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范（GMP）和藥品經營質量管理規范（GSP），健全藥品安全追溯體系；支持企業實施新版GMP改造或美國、歐盟等發達國家GMP改造、科技成果轉化、檢驗檢測等項目；加強藥品醫療器械審評能力建設，優化藥品醫療器械的審評審批程序；實施綠色技術改造，推進藥品生產過程智能化，提升質量控制技術，完善質量標準體系；支持和加快仿制藥質量和療效一致性評價工作，加速推進我省醫療機構與研發機構聯合籌建人體藥代動力學研究和生物等效性評價試驗室的步伐，填補省內Ⅰ期臨床試驗室空白；支持醫藥生產企業積極參與國際、國家和行業標準的制訂；積極推進藥品上市許可持有人制度試點工作，鼓勵我省研發機構和科研人員作為藥品上市許可持有人申請新藥注冊，允許藥品上市許可持有人依申請變更委托的生產企業。
責任單位：省食品藥品監管局、衛計委、經信委、科技廳、環保廳、質監局、財政廳、醫保辦，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（六）強化商業模式創新。發展一批現代藥品流通骨干企業，推動藥品流通行業兼并重組，提高行業集中度。鼓勵引導大中型骨干藥品流通企業向居民社區和村鎮延伸銷售與配送網絡，增強對農村市場的輻射能力，實現藥品流通對基層的有效覆蓋。改造傳統的醫藥物流方式，推動現代物流發展。貫徹實施新修訂的《藥品經營質量管理規范》，鼓勵創新藥品經營模式，支持藥品流通企業發展連鎖經營、物流配送、醫藥電子商務，提高藥品流通領域的電子商務應用水平，發展壯大藥品流通業。支持醫藥電子商務平臺建設，推進醫藥電子商務與物流、支付、信用、融資等商務要素的集成和創新。加強醫藥儲備體系建設，確保儲備藥品及時輪換。
責任單位：省商務廳、食品藥品監管局、經信委、衛計委、醫保辦、財政廳，人行福州中心支行，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（七）優化產業布局。以廈門、福州、三明、寧德醫藥產業相對集中區域為突破，兼顧漳州、南平、泉州、龍巖、莆田等地市重點企業發展，進一步優化醫藥產業布局。廈門市發揮廈門區位和資源優勢，規劃建設“生物醫藥港”，重點發展基因工程藥物、診斷試劑和疫苗、小分子藥物及原料藥、海洋生物、醫療器械等產品；福州市充分利用福州省會城市交通便利和醫藥產業基礎、研發資源、檢測評審等方面優勢條件，打造以化學制藥、生物制藥、現代中藥、新藥研發為主要功能的現代化醫藥產業集中區；三明市以生態健康產業為核心定位，結合閩北中藥材資源、生物發酵技術及高端化學原料合成等優勢，重點推動建設以抗腫瘤藥物為核心，新型藥物制劑為主導，大健康產業為延伸，醫療器械、藥機設備相配套的沙縣金沙園生物醫藥集中區和以天然植物藥提取藥物為主的明溪縣生物醫藥產業集中區；寧德市依托龍頭企業帶動作用，重點建設柘榮海西藥城，努力打造中國核苷類抗乙肝病毒系列產品研發生產基地、中國凍干粉針生產基地，推動中藥飲片產品開發，建成現代化的海西中藥飲片生產基地。
責任單位：省發改委、經信委，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
四、保障措施
（一）落實優惠政策。繼續落實促進我省醫藥產業健康發展的各項優惠政策，加大高新技術醫藥企業的扶持力度。支持具備條件的醫藥產業集聚區申報創建省級及以上新型工業化產業示范基地。對符合規劃、確定優先發展且用地集約的醫藥工業企業項目用地，在年度用地計劃指標中優先安排，落實用地出讓底價和加層改造費用優惠政策。
責任單位：各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會，省國稅局，省地稅局、財政廳、經信委、食品藥品監管局、國土廳
（二）拓寬企業融資渠道。支持醫藥龍頭企業通過上市、發債、新三板掛牌、資產證券化等形式籌措發展資金。鼓勵醫藥企業通過海峽股權交易中心開展股權、債權、并購融資，優化企業融資結構。支持海峽股權交易中心、省產權交易中心為醫藥企業產權、股權轉讓和融資提供服務。積極引導設立醫藥創投基金，支持醫藥產業創新項目建設；推動金融機構與各類創業投資基金聯動，運用“投資＋貸款”模式積極支持初創期醫藥企業發展。鼓勵有條件的金融機構增設科技專業支行，創新對初創期醫藥企業的評審模式和貸款產品。
責任單位：省發改委、科技廳、金融辦，福建銀監局、福建證監局、人行福州中心支行，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（三）營造良好市場環境。實施醫療、醫保、醫藥聯動改革，健全藥品價格監測體系，推動價格信息公開。根據醫?；鸪惺苣芰Γ皶r將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫療器械和診療項目按規定程序納入醫保支付范圍。逐步建立醫療機構和藥品生產企業直接交易網上藥品采購平臺，擴大網上藥品采購范圍。大力發展商業健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫藥產品需求。
責任單位：省醫改辦、醫保辦、衛計委、財政廳、人社廳、物價局，福建保監局，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（四）加強誠信體系建設。推進醫藥企業誠信體系建設，健全醫藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環境。整合現有信用信息資源，建立醫藥研發、生產和流通企業信用記錄檔案，納入國家統一的信用信息共享交換平臺，并按照有關規定及時在“信用中國”網站、國家企業信用信息公示系統予以公示。制定信息收集、評價、披露等制度，建立嚴重違法失信企業名單制度，依法實施部門聯合懲戒。
責任單位：省發改委、衛計委、醫保辦、工商局、商務廳、食品藥品監管局，人行福州中心支行，各設區市人民政府、平潭綜合實驗區管委會
（五）支持企業開拓市場。積極爭取將本省生產藥品納入國家基本醫療保險藥品目錄和國家基本藥物目錄，在同等條件下，優先增補進入省基本醫療保險藥品目錄。本省生產的3類及以上化學藥品、6類及以上中藥和具有新藥證書的生物制品按規定程序及時納入省基本醫療保險藥品目錄。對未納入國家基本藥物目錄的省產獨家、地方特色、重點藥品品種及劑型、規格，同等條件下優先納入國家基本藥物省增補品種目錄。對錯過全省集中采購的新批準的省產藥品和醫療器械，在不高于同類產品集中采購入圍價的情況下，及時掛網供醫療機構選擇采購。支持本省行業協會組織醫藥企業參加境內外知名專業展會。
責任單位：省醫保辦、衛計委、商務廳
各設區市、平潭綜合實驗區及省直有關部門要充分認識促進醫藥產業健康發展的重要意義，加強組織領導，健全工作機制，各司其職，密切配合，形成工作合力，落實具體政策措施，確保各項任務落實到實處。各設區市要結合實際制定相應配套措施。
福建省人民政府辦公廳
2017年2月20日
