從廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心獲悉,近日,由廈門大學、中國食品藥品檢定研究院和萬泰生物聯合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液檢測試劑盒(膠體金法、熒光免疫層析法),獲得國家藥品監督管理局批準上市。
該試劑為全球首個以尿液抗原為靶標的戊肝診斷試劑,填補了相關產品和技術空白,其臨床評估結果顯示檢測準確度為98.58%,對全球戊肝患者的臨床診斷與治療管理具有重大意義。該試劑近期將投入市場,未來將出現在醫院、疾控中心等場所用于戊肝的快速精準診斷。
戊型肝炎病毒(hepatitis E virus,HEV)是全球范圍內病毒性肝炎最主要的病原體之一。全球每年新發HEV感染約2000萬例,死亡約4.4萬例。
在我國,戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因,其發病人數正逐年上升。慢性肝病患者、孕婦、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重疊感染HEV后,與未重疊感染HEV的患者相比,肝衰竭發生風險升高至10.9倍,死亡風險升高至8.54倍。有報道顯示,孕婦特別是妊娠晚期孕婦感染HEV后的病死率高達15%至25%,且死胎率、早產率高。老年人感染HEV容易導致重型肝炎,占比達14%。
現階段,我國戊肝的臨床診斷主要依賴HEV IgM抗體檢測(《戊型病毒性肝炎診療規范》,2009),但僅依賴血清學檢測指標難以判斷是否為戊肝現癥感染,因此亟須病原學檢測方法。作為RNA病毒,HEV的核酸檢測存在操作復雜、成本高、易污染等問題,因而未能大規模的推廣和使用??乖瓩z測雖然是更便捷的診斷手段,但此前的抗原試劑存在靈敏度不高、陽性周期短等問題。
研究團隊以尿液中pORF2抗原為靶標,研制了全球首個戊型肝炎病毒抗原尿液檢測試劑盒,首次在全球范圍內將臨床肝炎的診斷與治療指導由血液或者糞便靶標轉移至尿液中。
據介紹,尿液抗原檢測為戊肝臨床診斷提供了最有效的手段。同時,這種檢測手段采樣簡便、安全無創、檢測快速,將極大提高戊肝臨床診斷可及性和診斷效率,尤其是在戊肝主要流行的非洲、東南亞等發展中國家和地區。
值得一提的是,該試劑具有我國自主知識產權,在戊肝診斷方面實現了重要突破,為全球肝炎防治貢獻了中國力量。