近日,泰普生物科學(中國)有限公司研發并生產的“2019新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”在福建省藥械聯合限價陽光采購平臺成功掛網,掛網價為3.18元。
據悉,在省、市藥監有關部門的大力幫助下,該產品于5月20日成功獲得了國家藥監局批準的三類注冊證,泰普也成為我省本土第一家也是唯一一家以“PCR-熒光探針法”技術獲準注冊的醫療器械生產企業。相較于抗原檢測,“PCR-熒光探針法”是國家推廣并廣泛應用的核酸檢測產品,這一產品的最終推向市場結束了我省新冠核酸檢測試劑需向省外采購的歷史。
泰普生物的新冠核酸檢測試劑對目前已發現的各類新冠變異株具備同等檢出能力;檢測下限為200copies/mL,符合檢測要求;適用于大規模篩查、實驗室日常檢測、解除隔離管理及出院等新冠病毒核酸檢測場景。