近日，由廈門大學和萬泰生物聯合研制的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）獲得國家藥品監督管理局批準上市。
記者了解到，廈門大學、翔安創新實驗室夏寧邵團隊經過多年科研攻關，在全球范圍內首次發現了一種全新的鼻咽癌血清學標志物：針對BNLF2b基因編碼的假定蛋白的總抗體（P85-Ab）。團隊與廣東省中山市人民醫院合作，在中山開展了一項24852人參與的前瞻性鼻咽癌篩查隊列研究，評估了P85-Ab試劑盒的篩查性能。結果顯示P85-Ab試劑盒的靈敏度為97.9%，特異性為98.3%；相比現有篩查方案，早期鼻咽癌檢出率提高26.3%，陽性預測值提高1倍以上。
尤為重要的是，在P85-Ab篩查陽性基礎上再聯合雙抗體檢測，特異性可進一步提高至99.8%，陽性預測值提高至44.6%（代表需要做鼻咽鏡檢查的人中，大約每2個人可確診1例鼻咽癌），可大幅降低鼻咽鏡檢查的數量。上述研究結果于2023年發表在頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》上。后續篩查仍在持續入組，截至2023年底，篩查人群規模已擴大至5.1萬人，篩查結果與已發表結果高度一致。
據團隊介紹，作為鼻咽癌篩查的新型生物標志物，P85-Ab擁有更高的靈敏度、特異性以及陽性預測值，且與現有方案存在良好互補性，有助于提高鼻咽癌篩查的效能。
P85-Ab的發現是我國生物醫藥領域科技創新的新突破，得到了業界廣泛認可，入選了《中國2023年度重要醫學進展》，相關成果榮獲2023年度國家科學技術進步二等獎，并被納入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）鼻咽癌診療指南2024》。
P85-Ab試劑盒的成功研制獲得了國家重點研發計劃、國家自然科學基金、中央高校基本科研業務費、福建省科技重大專項等項目的支持?？萍疾?、教育部、國家衛健委、國家發改委、國家藥監局、福建省政府、廈門市政府等則長期給予了平臺支持。
