根據《中華人民共和國專利法》，國家藥監局、國家知識產權局組織制定《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），經國務院同意，于7月4日發布并實施。
在無錫市市場監督管理局（知識產權局）吳偉新看來，該《辦法》對創新藥和仿制藥的銜接也作出明確規定，既保護了原創者的利益，有利于企業放心大膽加大創新藥的研發力度，也對合法仿制藥的生產經營指明了路徑，從而加速新藥好藥進入市場，也將降低患者成本。
仿制藥研發與創新藥物研發并不沖突
“高水平仿制藥研發與創新藥物研發是現階段促使藥企前行的雙腿，兩者缺一不可。盡管藥企存在資金缺口、技術人才缺口等問題，但堅定不移的投入復雜仿制藥和創新藥是保持企業增長、維持企業競爭力的關鍵?！苯洗髮W藥學院副院長楊子毅副教授說。
楊子毅告訴記者，仿制藥一致性評價指仿制藥要在藥品質量和臨床療效上與原研藥（第一個上市的藥品）一致，保證仿制藥用藥的安全性、有效性。仿制藥一致性評價工作自2015年以來由國家主導推進，藥企作為該項工作的主體責任人全面開展研究。
楊子毅認為，仿制藥一致性評價是我國藥品行業的里程碑事件，給我國的藥企帶來機遇與挑戰。首先，企業需要投入大量的資金、設備、人員進行技術攻關，完成仿制藥的藥學研究與臨床生物等效性研究。其次，通過一致性評價的藥品，按國家要求，在銷售環節要降低價格參加“帶量采購”。但是，根據已經完成的五次“帶量采購”結果反饋，通過一致性評價并且入圍的品種，尤其是那些技術難度大的高水平仿制藥，其產品利潤較好，銷量穩定。
尤其在“帶量采購”的大環境下，仿制藥能否產生利潤、企業能否發展，取決于藥品的質量、企業的技術，以此形成的行業共識：保持仿制藥的基本盤，投入資金完成技術壁壘高的仿制藥一致性評價，并布局新藥（包括新化合物、改良型新藥）研發，形成仿制藥為基礎、創新藥物為驅動力的可持續發展模式。
“在這種模式下，仿制藥、尤其是高水平的仿制藥研發與創新藥物研發并不沖突，而是一種互相促進、互為基礎的關系。”楊子毅說，從技術層面來說，高水平仿制藥研發促進藥企技術提升，為新藥研發提供技術支撐。
不斷完善藥品專利糾紛早期解決機制
吳偉新告訴記者，該《辦法》建立了藥品監管與專利監管有效銜接制度，使得藥品研發、生產、銷售和專利創造、保護、運用各環節之間的協調問題有了制度性安排，最大限度降低了不確定性，一方面有利于企業根據實際情況科學協調藥品研發路線圖和專利布局規劃，另一方面也有使執法機關在處理藥品專利侵權糾紛過程中有法可依、有章可循，提高執法效率。
楊子毅介紹， 口服緩控釋制劑、難溶性藥物口服制劑、復雜注射劑等的研發及生產，需要企業投入資金、招聘人才、積累技術，形成上述劑型從研發到產業化的技術優勢。而這些技術儲備，可以有效延長I類新藥（新化合物）的產品生命周期。新化合物以口服常釋制劑、口服緩控釋制劑、長效注射劑的形式依次上市，讓同一有效成分的藥品安全性更高、療效更好。
在楊子毅眼里，“帶量采購”中標的品種中，緩釋及腸溶制劑、復雜注射劑等高水平仿制藥的中標價格與常釋制劑相比有優勢，利潤較高。且與創新藥物研發相比，復雜仿制藥研發周期相對較短、資金需求量較小，入圍“帶量采購”后，賺取的利潤能夠支撐創新藥物研發。
“對于改良型新藥研發，復雜制劑技術更是藥品立項研發的核心因素，即藥企必須通過新的劑型賦予‘老化合物’明確的臨床優勢才能使改良型新藥獲批。目前，從藥企效益層面看，高水平仿制藥的研發正在為創新藥物研發提供資金支持?！睏钭右阏f。
記者了解到，我國從政策層面，包括資金支持、稅收補貼、專利糾紛解決等，國家和地方一直鼓勵藥企從技術層面提升自己，來解決復雜仿制藥技術難題，加速研發有技術壁壘的創新藥物。
但由于過去缺乏相應的有效藥品專利糾紛早期解決機制，也致使產生多方面的新問題，亟待通過制定相關辦法來解決。
吳偉新認為，我國建立藥品專利糾紛早期解決機制，僅僅是邁出了解決仿制藥品注冊與創新藥專利保護問題的“第一步”，仍是一個“新生事物”。今后，要在實踐中不斷摸索總結經驗教訓，從而推動這一機制日益走向完善，更好地保護原創者的利益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展。
