與動物源膠原蛋白相比，重組膠原蛋白分子單一，成分明確，可以獲得高純度產品；它無病毒隱患、細胞毒性低，而且具有極低的免疫原性，導致過敏、炎癥、發熱等問題的可能性?。凰哂兴苄院腿榛忍匦?，可加工性強，無需冷鏈運輸，易儲存，生產制備過程綠色環保。
近日，國家藥品監督管理局批準山西錦波生物醫藥股份有限公司（以下簡稱錦波生物）生產的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創新產品注冊申請，而錦波生物也成功登陸北京證券交易所（以下簡稱北交所）；專業從事活性膠原蛋白生物醫用材料科研開發及生產經營的廣州創爾生物技術股份有限公司遞交了輔導備案，擬在北交所上市……重組膠原蛋白行業競爭日益加劇。
目前，市面上的膠原蛋白主要以重組膠原蛋白和傳統的動物源膠原蛋白為主。近年來，重組膠原蛋白的市場規模增速高過動物源膠原蛋白，重組膠原蛋白在膠原蛋白整體市場中的滲透率逐漸提升。什么是重組膠原蛋白？其與傳統動物源膠原蛋白相比有哪些優點？我國重組膠原蛋白未來發展趨勢和前景如何？帶著這些問題，記者采訪了有關專家。
較動物源膠原蛋白更具優勢
膠原蛋白是人體主要的細胞外基質，約占細胞外基質的85%，是人體組織器官的主要結構蛋白，約占人體蛋白質總量的30%—40%，常見于皮膚、血管、肌腱、筋膜等部位，發揮多種重要的生物學功能。
重組膠原蛋白則是以生物體內膠原蛋白的氨基酸序列為模板，對其進行合理的設計、酶切和拼接后借助合成生物學技術轉入到以大腸桿菌、畢赤酵母菌為主的工程細胞內，并利用工程細胞的快速生產能力制備獲得的膠原蛋白。如果是以人的膠原蛋白為模板，設計和拼接得到的重組膠原蛋白就被稱為重組人源膠原蛋白。
南京理工大學教授楊樹林說，與動物源膠原蛋白相比，重組膠原蛋白的優勢明顯。比如重組膠原蛋白分子單一，成分明確，可以獲得高純度產品；它無病毒隱患、細胞毒性低，而且具有極低的免疫原性，導致過敏、炎癥、發熱等問題的可能性??；它具有水溶性和乳化等特性，可加工性強，無需冷鏈運輸，易儲存，生產制備過程綠色環保。
由于重組膠原蛋白有助于修復受損組織、促進傷口愈合，對關節炎等疾病治療有輔助療效，目前重組膠原蛋白已廣泛應用于醫療領域。此外，重組膠原蛋白還有提升肌膚彈性和緊致度、減少皺紋和細紋出現，維持皮膚、骨骼和關節健康等功能。因此，重組膠原蛋白還可應用于美容和保健食品生產等領域。
“重組膠原蛋白具有良好的生物相容性、生物可降解性以及生物活性，加上其特有的止血和細胞再生功能，應用場景十分豐富?！敝袊称匪幤窓z定研究院研究員徐麗明說。
技術突破推動產業全球領先
我國重組膠原蛋白的科研起步較早。2002年，楊樹林團隊就著手研究利用合成生物學技術制備重組膠原蛋白。2014年，南京理工大學與江蘇江山聚源生物技術有限公司（以下簡稱江蘇聚源）共同承擔了國家高技術研究發展計劃（以下簡稱863計劃）“基因工程菌高密度發酵表達膠原蛋白、高效分離工藝的關鍵技術及其產業化”項目。南京工業大學生物與制藥工程學院楊洋博士說，西北大學教授范代娣研發的以大腸桿菌為底盤細胞的重組膠原蛋白，也得到了863計劃的支持。在863計劃的支持下，重組膠原蛋白實驗室技術加速落地，推動了產業化發展以及向應用端的延伸，并在科研上形成了百花齊放、百舸爭流的局面，使重組膠原蛋白技術突破層出不窮。
目前，隨著全社會對重組膠原蛋白的認知程度不斷深化，其新應用場景和新產品需求屢見不鮮，大量企業投入資源進行研究，以期將重組膠原蛋白這種新生物材料帶到廣大消費者身邊，提高大眾的獲得感和滿足感。
“我國重組膠原蛋白產業在全球處于領先地位，通過對原創性知識產權保護，形成了國內、國際專利保護群，并在美國、歐洲、東南亞等地獲得產品質量體系認證?！睏顦淞终f。
記者了解到，目前，我國生產重組膠原蛋白的企業主要有4家，即錦波生物、江蘇聚源、西安巨子生物基因技術股份有限公司、江蘇創健醫療科技有限公司，4家企業產品占據國內市場的98%。其中，江蘇聚源子公司浙江諸暨聚源生物技術有限公司的新工廠已實現全封閉自動化生產，重組膠原蛋白高純粉末年產能達20噸。
技術的突破也推動重組膠原蛋白應用領域不斷擴展，從最初的功能性護膚品，拓展到頭皮護理產品、用于運動恢復和美容的保健食品等領域。南京大學鼓樓醫院孫凌云教授團隊與楊洋以重組膠原蛋白為原料，采用生物細胞3D打印、靜電紡絲等技術構建組織工程支架，擴大了重組膠原蛋白在再生醫學領域的應用研究范圍。
行業發展逐漸規范化
重組膠原蛋白市場正在迅速擴大。數據顯示，2022年我國重組膠原蛋白市場規模為185億元，占膠原蛋白市場規模的46.6%，同比增長71.3%；2017—2022年的年均復合增長率為65.3%，預計到2027年，我國重組膠原蛋白市場規模將達到1083億元，占膠原蛋白市場規模的62.3%，重組膠原蛋白市場2022—2027年復合增速有望超過40%。
為了規范行業發展，國家藥品監督管理局先后頒布多項行業標準和政策，分別對重組膠原蛋白生物材料命名、產品監督管理及質量控制等作出規范要求。2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》頒布；2021年4月，《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》頒布；2022年8月，《重組膠原蛋白》行業標準正式實施；2023年7月，《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準正式實施。為了更好地指導和規范重組膠原蛋白醫療器械命名工作，2023年1月，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心還發布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀。
楊洋說，由國家藥品監督管理局牽頭，目前“重組膠原蛋白國際標準”制定的相關工作正在布局。
“我國重組膠原蛋白行業發展前景廣闊，下游應用范圍將越來越大，應用場景越來越多，對國際市場的影響力也會越來越強?！睏顦淞终f，需要注意的是，高科技要走出“象牙塔”造福人類，就要實現大規模量產和低成本供應，使得下游用得上、用得起、用得好。針對不同應用場景和不同需求，提供更多不同結構和設計的重組膠原蛋白產品，這就要求有更多的高校、研究機構以及企業加入，豐富多彩的應用會使得產業生態更加飽滿。
“在目前的市場熱度下，我們還要保持清醒，夯實基礎，規范發展。要加強基礎研究，特別是以科學實驗和數據為基礎的研究。要避免陷入概念炒作，那樣對行業發展有害無利?！睏顦淞謴娬{。
