5日，國新辦就“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”舉行發布會。國家藥品監督管理局局長焦紅透露，截至目前，我國累計批準創新藥品130個、批準創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥獲批上市，多款罕見病藥物、國產體外膜肺氧合治療產品等高水平藥械上市，有力滿足人民群眾健康需要。
焦紅指出，近年來，國家藥監局持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的政策紅利不斷釋放，藥品醫療器械質量持續提升，藥品研發創新活力不斷提升，我國藥品醫療器械創新成果已進入爆發期。
焦紅表示，隨著新修訂的《藥品注冊管理辦法》等配套規章文件的出臺，每年通過優先審評程序批準上市的藥品數保持在100個以上，優先審評資源逐年加大力度向具有臨床優勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜，尤其是制定了多項兒童用藥專項指導原則，兒童用藥批準數量呈現明顯上升趨勢，2022年全年共有66個兒童用藥獲批，今年上半年已有46個兒童用藥品種完成技術審評工作。
罕見病用藥一直備受社會關注。國家藥監局副局長黃果介紹，罕見病用藥是不可或缺的救命藥，自2018年起，國家藥監局建立專門通道，在審評審批環節，對包括罕見病用藥在內的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審評。根據這個政策，有23個罕見病新藥通過專門通道獲批進口上市。到2020年，更是將具有明顯臨床價值的罕見病新藥納入優先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。
焦紅表示，我國將繼續優化完善臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、“卡脖子”產品等的審批，推動一批技術高、療效好、影響大的標志性創新藥械上市。
據介紹，國家藥監局還推動建立符合中醫藥特點的技術審評標準體系，批準中藥新藥31個，助力中藥傳承精華、守正創新。同時，扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價，累計有615個品種通過一致性評價，進一步滿足人民群眾用藥需求。
